| 江苏省口服固体智能化工艺工程技术研究中心 |
一、行业需求分析
随着老龄化及人们对药品需求的增长，制药装备市场潜力巨大。
与此同时 ，随着医药产业加速转型升级，医药制造业固定资产投资迎来增长
过去国内药机市场尤其是高端市场基本依赖于进口设备。历经十年产业链发展，国产制药装备企业逐步变成中国高端制造的细分领域，国产替代加速进行，出口海外业务增长迅速，行业逐步褪去周期属性，迎来长期成长。
从近年来的药机盛会也可以窥见，制药装备领域的“国产力量”正日益崛起。
值得注意的是，经历了多年的长足发展，国产制药装备行业发展越发稳健，但仍然面临诸多挑战。
此外，我国制药装备产品仍然以中低端为主，江苏省就存在很多中低端制药装备企业，仅常州地区就存在600多家，与进口设备相比，我国药机制造企业在生产技术、装备水平、生产工艺等方面都存在较大的差距。
2020年9月，发改委等四部门联合印发《关于扩大战略性新兴产业投资、培育壮大新增长点、增长极的指导意见》，其中提出要重点支持高端医疗装备和制药装备等高端装备生产，实施智能制造、智能建造试点示范。对于医药装备行业而言，该重磅文件的发布，将有利于助推国产药机行业朝着高端化方向发展。
总的来看，从低端生产迈向高端制造是药机行业的一大发展趋势。但是国产药机走向高端还有很长一段的路需要走。
创志科技自创立坚持科技创新，以中国制造替代进口。目前公司已在研发上投入大量资金，并持续保持高投入，在流化床方面市场占有率已经居国内前三位，随着研发工作的成果转化，将推动中国高端制药装备走先全球。
二、项目实施基
1.申报单位基本情况
（1）公司主营业务
创志科技的主营业务为固体制剂工艺设备的研发、设计、制造，以及提供制药工艺的摸索、优化、转移的全套药物固体制剂专业解决方案。公司的主要产品包括：多功能流化床（高品）、湿法混合制�；ǜ咂罚�、干法制�；�、挤出滚圆机、包衣机、压片机等。
（2）企业在行业中的主要优势
创志科技创立之初，就立志以中国制造替代进口。
创志科技是中国化学制药工业协会智能制药装备专业委员会副主任单位、中国中药协会智能制造专委会常委委员单位、中国医药教育协会制药技术专委会理事单位，与中国药科大学、沈阳药科大学、湖南大学湘雅药学院均有共建实验室。
创志科技是国内制药行业 PAT 技术和高密闭技术的先行者与领导者。公司也是世界首创、划时代的制药方式——连续制造，数据放行的践行者。
公司在 2008 年建立工艺部，2017年以工艺部为基础，建立常州市口服固体智能化工艺工程技术研究中心。
根据实验数据以及客户反馈，创志设备的主要性能均已达国际先进水平，在中药领域已经领先进口设备，而价格只有进口设备的三分一，性价比极高，客户对公司的满意度和信任度很高。
（3）上年度销售收入、R&D投入占销售收入比例
受益于公司对研发的大量投入，创志装备在药物固体制剂领域知名度日益提升，但受2020年疫情影响，当年销售收入未大幅增长。
2. 项目负责人、人才团队及运行情况
创志科技核心团队由具备20多年知名药企工作经验的专家组成。工程中心由公司总经理贺志真担任项目负责人，亲自总抓工程中心的研发推进工作。
此外，公司与中国药科大学、沈阳药科大学、中南大学湘雅药学院建立产学研合作，共建实验室�；褂虢沾笱�、江南大学相关领域教授进行相关科研合作。
工程中心主要研发人员如下：
贺志真：公司创始人，董事长兼任总经理，亲自任工程中心主任，硕士学历，一直以来都在医药相关领域任职，丰富的制药、管理经验，工信部专家库成员。
刘伟男，副总经理，高级工程师，本科学历，空气动力学专家，由30余年开发经验，担任工程中心副主任，专家委员会委员。
陶一飞，副总经理，本科学历，化学制药专业，长期在医药12相关领域任职。在常州制药厂期间，作为主要负责人，使强力霉素通过FDA检查，进入美国市场销售。东吴医药期间作为项目负责人，先后完成国家二类心血管新药依达拉奉、替米沙坦；二类抗癌新药氯法拉滨等研究，并取得临床批件和新药证书；作为第一完成人获得药品发明专利两项，担任工程中心副主任，专家委员会委员。
张容祎，马特德堡大学（德国）博士学历，固体制剂智能化工艺研究高级工程师、高级分析师，世界顶尖技术：气溶胶微丸包衣技术相关工艺发明人，工程中心-固体制剂工艺研究中心负责人。张俊，本科学历，机械设计专业，2014年起在公司担任技术部经理，公司多项研发项目的主导者，拥有多项发明，工程中心-固体制剂装备研发中心主任。
周锋，本科学历，计算机专业，2019年起担任公司信息部经理，全面负责公司信息化及智能化项目，SMART-MES系统的主要负责人之一，工程中心-数据采集控制系统研发中心主任。
梅魏鹏，硕士学历，仪器科学专业，加入创志之前有多年国际前沿检测仪器集成与应用的经验，现任公司市场部经理及 PAT 事业部负责人，负责整合国际先进PAT技术，与公司工艺开发相结合，为合作伙伴提供智能制造数据放行的整体解决方案，任工程中心-智能化工艺研究中心副主任。
郭振华，硕士学历，机械设计工程师，主要从事包衣机的研发与设计工作，在创志有两项发明专利，隶属于工程中心-固体制剂装备研发中心。杜小浪，硕士学历，机械设计工程师，主要从事包衣机的研发与设计工作，在创志有三项发明专利，隶属于工程中心-固体制剂装备研发中心。
张羽，软件工程硕士，从事软件开发工作十余年，2019年加入创志科技，主导公司部分软件开发工作，该软件同步结合各种在线检测仪器，实现智能化生产。隶属于工程中心-数据采集控制系统研发中心。
3. 现有研发基础条件
2017 年建立常州市口服固体智能化工艺工程技术中心。并与2020年验收完毕，并获得常州市科技的认定。
中心的研发场所合计1800平方米，包括700平方实验室、 600平方研发办公室、500平方试制车间。
实验室包括小试实验室400平方、中试实验室200平方、连续制造实验室100平方。实验室分为洁净区和非洁净区，拥有各类小试和中试设备，建有以LIMS系统为核心的智能化管理体系，可满足各种固体制剂工艺需求。目前每年约向100多家单位提供近200个不同品种的工艺支持服务。
研发中心包括研发办公室、中心培训室、中心会议室、知识产权管理办公室等，合计600平方。
4.近2年来承担的主要科技项目，申请及授权的专利、新药证书、软件著作权等知识产权情况
2020年，公司参加常州市创新创业大赛，项目名称为《流化床底喷包衣技术在制药工业中的应用》，荣获二等奖�！读骰驳着绨录际踉谥埔┕ひ抵械挠τ谩芬虼俗魑境械５氖屑犊萍枷钅�，项目类别：科技支撑计划（社会发展）（前资助），项目期：2020.5~2022.5，项目负责人：刘伟男。公司在研发的过程中，十分重视研发项目的成果转化以及对知识产权的�；�，2019~2020年，共申请实用新型14项，发明专利1项，全部获得授权。2021年公司共申请11项发明专利，已授权5项。具体如下表：
三、项目主要目标和建设任务
1.总体目标
根据创志科技目前掌握的核心技术，专业核心团队对于制药行业、制药装备行业的发展趋势的判断，结合制药行业法律法规的趋势，充分运用中心目前的技术积淀、工艺积淀，运用计算机软件技术、互联网技术、PAT技术、连续制造技术等，进行基础化与工程化研究开发和成果转化，研究适合未来制药行业领域的新产品、新技术、新工艺，建立和完成标准、规范与体系，迅速实现产业化，形成既有技术优势和研究开发优势，又能生产和实行技术开发服务的口服固体智能化工艺工程技术研究中心。保持公司在制药装备细分领域中的竞争优势。
2.研究开发的方向
（1）固体制剂工艺技术的研发
（2）固体制剂工艺装备的研发
（3）智能化工艺技术的研发
（4）智能化采集控制系统的研发
3.项目的组织功能构架（框图）
4.项目建设地点
创志科技（江苏）股份有限公司内，江苏省常州市劳动东路581号。
5.主要任务及考核指标
（1）硬件建设任务
建立新的中药中试工艺实验室，新增中试型湿法混合制�；�、中试型多功能流化床及相关配套设施。根据研发的需要，对目前的小试实验室、中试实验室进行升口服固体制剂智能化工艺工程技术研究中心进行升级改造，新增研发仪器。根据中心试制车间的需求，新增试制设备。
（2）研究开发主要任务
领域1：固体制剂装备方向的研发任务
a) 包衣机系统的研究与开发
b) 细粒剂流化床的研究与开发
c) 挤出滚圆机筛网的研究与开发
d) 压片机系统的研究与开发
e) 高密闭流化床的研究开发
f) 干法制�；呙鼙障低车难芯坑肟�
g) 湿法制�；呙鼙障低车难芯坑肟�
h) 称量隔离器密闭系统的研究与开发
i) 流化床用气流分布板的研究与开发
领域2：固体制剂工艺研发任务
a) 中药颗粒剂的研究与开发
b) 流化床底喷包衣技术在制药工业中的应用
c) 气溶胶发生器与流化床联用方案的研究与开发
领域3：数据采集系统研发任务
a) SMART-MES系统的研究与开发
领域4：智能化工艺研发任务
a) “连续制造、参数放行”的研究与开发
b) PAT技术的运用，内含多个研发项目
（3）领军人才引进、人才培养与团队建设任务
以中心为研发创造平台，结合先进的技术和实验手段、和谐的研究开发环境、良好的生活工作条件，吸引立志改变中国制药行业的开发和应用的科技人员，为工程中心发挥聪明才智，形成一支结构合理、相对稳定、高效精干的高水平的研究创新团队。 项目建成后，中心内部固定研发人员将达到 65~70人的规模，其中高级人才10~15名，中级人才35~45名，另外聘请10~20位高等院教授、研究院高级研发人才作为中心的高级顾问，加强中心的技术创新能力与水平。
（4）管理体制与运行体制建设任务
口服固体制剂智能化工艺工程技术研究中心实行主任负责制。中心设主任一名，副主任两名，中心主任和副主任由中心聘任，任期3年。中心主任对中心的日常学术活动和行政管理、梯队建设、资源管理等工作全面负责，中心副主任协助主任管理某些方面的工作。中心下设办公室，其主要职责是处理中心日常行政事务管理工作，办公室设主任一名，由中心主任任命。中心设立专家委员会，主要有内部专家及外聘专家组成，主要包括制药工艺专家、制药装备专家、软件专家、PAT专家等。专家委员会的主要职责：负责指导、监督、评估研发项目的设立、推进及验收。
（5）主要任务与具体考核指标简述
设施建设任务
中心新建中药中试实验室，配备中试型湿法制�；�、中试流化床及其他配套仪器，面积200平方米，投资约300万元左右。
研究开发主要任务
各装备研发项目均有产品样机产出或形成销售，包括压片机、包衣机、高密闭流化床、湿法制�；衾胂低�、干法制�；呙鼙障低�、细粒剂流化床。各工艺研发项目均有成果，中药颗粒剂、气溶胶发生器、底喷包衣技术上均有突破。 数据采集系统研发项目技术研发成熟，根据使用要求针对化设计，在制药行业监管和生产领域得到充分运用。各智能化工艺研发项目不断深入，使得创志前瞻性的理念运用于现实场景，而不仅仅是在实验室中，为客户创造效益，为国内研发水平提升作出贡献。
知识产权任务及指标
各研发项目在实现成果转化的前提下，注重知识产权的申请与�；�，预计形成发明专利4项，实用新型10项。
四、项目实施计划
1. 项目投资规模及建设资金来源与构成比例
本项目计划执行期为三年，预计新增投资规模为 1615 万元，资金来源均为自筹方式。
中心的资金来源方式主要如下:（1）依托本企业销售收入提成。（2）工程技术研究中心中试产品销售收入、技术服务费等。工程技术研究中心的各方面收入将主要用于自身建设与科研开发，逐步实现科研开发→技术转让→投资回收→科研投入的良性循环。
2.项目建设经费的支出预算及仪器设备添置清单
4.项目负责人及主要技术人员清单
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